Revisor:

• Marcelo Bettega - Hospital Israelita Albert Einstein
• Antonio Carlos Bacelar Nunes Filho - Hospital Israelita Albert Einstein
• Flavio Tarasoutchi - Hospital Israelita Albert Einstein - Instituto do Coração (InCor)/HCFMUSP

FUNDAMENTAÇÃO: A última década, no campo das doenças cardiológicas estruturais, foi marcada pelo avanço no tratamento de estenose aórtica por meio de terapia transcateter. A troca valvar aórtica por implante transcateter – da sigla do inglês TAVI (Transcatheter aortic-valve implantation) evoluiu sobremaneira de modo a mudar paradigmas na Cardiologia e na Medicina como um todo.

No longinquo ano de 2010, foi publicado os resultados do primeiro estudo PARTNER, que comparou, em sua coorte B, intervenção transcateter contra tratamento clínico na estenose aórtica em pacientes com contra-indicação ao tratamento cirúrgico. O A intervenção utilizando a prótese Sapien mostrou mortalidade de 30,7% em um ano contra 50,7% do tratamento não intervencionista (p<0,0001).

Os pacientes da coorte A do estudo PARTNER (2011) foram submetidos a intervenção transcateter ou a cirurgia convencional de troca valvar aórtica em pacientes com alto risco cirúrgico pelo escore STS. O pacientes submetidos ao TAVI apresentaram mortalidade e AVC em um ano semelhante ao procedimento cirúrgico (24,3 x 26,8%, p>0.05), resultado mantido em dois e cinco anos.

Com a melhora da curva de aprendizado e técnica dos cardiologistas intervencionistas, aprimoramento das próteses fabricadas e conhecimento do cardiologista clínico sobre a evolução do paciente submetido à terapia intervencionista, suas principais complicações e desenvolvimento de medidas preventivas através do conhecimento dos fatores de risco, a técnica pôde avançar sobre um perfil de paciente antes impensado: o de risco cirúrgico intermediário, com escore de STS entre 4 e 8%.

Este perfil foi o foco do trial PARTNER IIA, que comparou TAVI utilizando a segunda geração da Sapien XT, com a cirurgia convencional, e os resultados do seguimento de 24 meses foram publicados no ano de 2016, demonstrando 19,3% de mortalidade contra 21,1% do procedimento cirúrgico, demonstrando a não-inferioridade. Os desfechos foram semelhantes a outro estudo com o mesmo perfil de pacientes – SURTAVI. Em janeiro de 2020, foi publicado o seguimento de 5 anos da coorte do PARTNER IIA, de pacientes de risco intermediário. Comentaremos os principais resultados abaixo. MÉTODOS: Foram 2032 pacientes de 57 hospitais distintos randomizados 1:1 para TAVI ou cirurgia convencional. Os pacientes deveriam apresentar estenose aórtica importante sintomática, escore de risco cirúrgico pelo STS entre 4-8 % ou <4% com condições adicionais não contemplatadas no escore de risco tradicional.

Além disso, todo caso deveria passar pela avaliação do Heart Team institucional. Foram excluídos pacientes com valva aórtica uni ou bicúspide, casos em que a valva não era calcificada, presença de prótese mecânica em qualquer posição ou doença coronariana complexa (SYNTAX >32).

Pacientes deveriam estar aptos a receber aspirina na dose de 81mg e clopidogrel 75mg por pelo menos um mês, portanto, candidatos com alto risco hemorrágico foram excluídos do estudo. Aqueles já em uso de anticoagulação receberam clopidogrel conforme julgamento clínico.

A prótese utilizada foi a Sapien XT. Além disso, pacientes submetidos à intervenção com a prótese Sapien 3 foram incluidos em registro e submetidos às mesmas análises, incluindo custo-efetividade.

O desfecho primário foi o composto de morte por todas as causas ou acidente vascular isquêmico (AVCi) após 2 anos da intervenção, pela análise de intenção de tratar. Desfechos secundários após 5 anos foram morte por todas as causas, AVCi, rehospitalização por insuficiência cardíaca ou necessidade de novo procedimento, classe funcional NYHA, medidas de qualidade de vida e parâmetros ecocardiográficos de área valvar, gradientes e presença de regurgitação paravalvar.

Os mesmos subgrupos preespecificados para o estudo de 2 anos foram analisados neste trial. O questionário KCCQ-OS foi utilizado para definição de piora, estabilidade ou melhora clínica e analisados por regressão logística. PRINCIPAIS RESULTADOS: O acesso transfemoral predominou, com 1550 (76.3%) dos pacientes tratados com este método. Idade média foi de 81.6 anos e STS médio de 5.8%. Homens eram 54.5% da coorte. Dos pacientes no grupo cirúrgico, 86 de 944 pacientes foram submetidos a procedimentos adicionais, planejados ou não, durante o ato cirúrgico, e 137 foram revascularizados por cirurgia. Daqueles no grupo TAVI, 39 de 994 pacientes foram revascularizados por angioplastia.

O desfecho primário aconteceu em 47.9% dos pacientes no grupo TAVI, e em 43.4% no grupo cirurgia (HR 1.09, p=0.21). No grupo tratada por via transfemoral, incidência também foi similar: 44.5% x 42.0% (TAVI vs. Cirurgia, HR 1.02, p=0.80). No grupo de acesso transtorácico, 59.3% x 48.3% (TAVI vs. Cirurgia, HR 1.32, p=0.03).

O grupo cirúrgico apresentou menores taxas de regurgitação paravalvar moderada e também importante quando comparada ao grupo TAVI (17% x 3.5%, 4.1% x 0.42%, p<0.05), sem diferença em relação a valores de gradiente valvar pelo ecocardiograma.

Houve aumento no escore KCCQ-OS em ambos os grupos, 19.6 no grupo TAVI e 20.5 no grupo cirurgia, traduzindo-se em niveis semelhantes de qualidade de vida após 5 anos.

Em relação à custo-efetividade, apesar de custos maiores no inicio do acompanhamento, graças ao valor da prótese para TAVI, a partir de 2 anos o custo de ambas as estratégias foi similar, sendo que a estratégia intervencionista foi custo-dominante em 84% do tempo. CONCLUSÃO: O tratamento de estenose aórtica importante com a segunda geração da prótese Sapien XT mostrou-se não inferior ao tratamento cirúrgico em pacientes com risco intermediário considerando a mortalidade por todas as causas e AVCi. IMPACTO CLÍNICO: Há pouco mais de uma década, intervir por meio de cateter em cardiopatia estrutural complexa parecia impensável. Os primeiros pacientes de risco proibitivo de pavimentaram o caminho para, dez ano depois, estarmos comentando o resultado de 5 anos de seguimento de pacientes com risco intermediário.

A escolha pela via transfemoral, com detalhe e cuidado para a ótima implementação da prótese para evitar degeneração estrutural e regurgitação paravalvar, bem como cuidados locais e manejo adequado de antiagregação e anticoagulação, além de formação de centros de excelência com hemodinamicistas cada vez mais capacitados e habituados ao procedimento, fazem com que o procedimento seja cada vez mais seguro e custo-efetivo, comparável e por vezes superando a cirurgia.

Os estudos PARTNER 3 e Evolut R Low risk avaliaram pacientes de baixo risco cirúrgico pelo STS - <4%. O PARTNER 3 randomizou mil pacientes e comparou TAVI com cirurgia convencional, demonstrando uma taxa de 8.5% de ocorrência do desfecho composto de morte, rehospitalização e AVC em um ano contra 15% no grupo cirurgico, satisfazendo critérios de superioridade. Em conjunto, essas evidências consolidam a eficácia e segurança da TAVI para os pacientes com estenose aórtica importante sintomática, independente do risco cirúrgico.

REFERÊNCIAS:

• Makkar RR, Thourani VH, Mack MJ, et al., on behalf of the PARTNER 2 Investigators. Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med 2020;Jan 29:[ Epub ahead of print].
• Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363: 1597-607.
• Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98.
• Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, et al. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med 2012;366:1696-704.
• Kodali SK, Williams MR, Smith CR, et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med 2012;366:1686-95.
• Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med 2014;370:1790-8.
• Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609-20.
• Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediaterisk patients. N Engl J Med 2017;376:1321- 31.
• Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloon-expandable valve in lowrisk patients. N Engl J Med 2019;380: 1695-705.
• Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patients. N Engl J Med 2019;380:1706-15.

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