Revisor:

• Vinícius Esteves - Cardiologista Intervencionista (Rede D’OR São Luiz – São Paulo)

Fundamentação: o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) representa atualmente umas das principais estratégias de tratamento invasivo para pacientes portadores de Estenose Aórtica (EA) grave sintomática. Ao longo dos últimos anos uma série de estudos clínicos randomizados consolidou a prática do TAVI em pacientes alocados em todas as classificações de estratificação de risco, partindo dos considerados inoperáveis, até mais recentemente aos de baixo risco cirúrgico[1,2], elevando o grau de recomendação dessa terapia nas diretrizes de valvopatias americana e européia[3,4].

No entanto os pacientes portadores de válvulas aórticas bicúspides foram sistematicamente excluídos dessas análises devido a basicamente 3 fatores: características anatômicas (elevado grau de calcificação, assimetria do anel aórtico e dilatação concomitante da aorta ascendente), falta de consenso entre os especialistas sobre a forma mais adequada de se fazer as medidas angiotomográficas para programação dos procedimentos (anular ou supra anular)5 e divergência sobre a técnica de abordagem.

Metodologia: apresentado no congresso virtual do American College of Cardiology, o estudo Evolut Low Risk Bicuspid Trial traz os dados da primeira análise prospectiva sobre o tema. Multicêntrico (centros de alto volume de procedimentos nos EUA), não randomizado, de braço único, selecionou 222 pacientes inicialmente, sendo excluídos aqueles com idade < 60 anos, aorta ascendente > 4.5 cm, doença coronária multiarterial (Escore Syntax > 22) e aqueles com anatomias tricúspides, sendo submetidos ao procedimento 150 candidatos.

As próteses utilizadas foram a Evolut R e sua sucessora, a Evolut PRO, dispositivos esses supra anulares, compostos por pericárdio porcino e caracterizados por permitir reposicionamento. O desfecho primário de segurança, com avaliação aos 30 dias, foi o composto de mortalidade global ou AVC incapacitante. Já o desfecho primário de eficácia foi relacionado ao sucesso do implante do dispositivo na ausência de mortalidade intraprocedimento, posicionamento correto da válvula e ausência de regurgitação paravalvar > discreta.

Principais Resultados: a média de idade dos pacientes foi de 70 anos (considerada baixa para os estudos de TAVI), sendo a maioria do sexo masculino (52%), com STS baixo (média de 1.4 ± 0,6) e cerca de 27% em classe funcional III ou IV (NYHA). Importante ressaltar alguns dados relacionados ao procedimentos, como anestesia geral em 63% dos casos, uso de dispositivo de proteção cerebral em 30% (ainda não disponíveis no Brasil), pré dilatação em mais de 90%, 33% de recaptura ou reposicionamento (característica única desse dispositivo) e utilização do maior tamanho disponível de próteses em 41,6% dos casos, caracterizando anatomias de maior diâmetro nas valvas bicúspides.

A incidência do desfecho primário ao término de 30 dias de acompanhamento clínico foi de 1,3%, composta por 1 óbito e 1 episódio de AVC incapacitante e a incidência de sucesso do dispositivo (desfecho primário de eficácia) foi de 95,3%.

A incidência de complicações vasculares foi de 1,3% e a taxa de implante de marcapasso definitivo foi de 14,7%. Não houve casos de regurgitação aórtica de grau moderado/severo, sendo 40% com regurgitação discreta e 60% sem nenhum grau de regurgitação. Conclusão: procedimentos de TAVI utilizando os dispositivos Evolut R e Evolut PRO, em pacientes portadores de valva aórtica bicúspide e com baixo risco cirúrgico, apresentaram bons resultados de curto prazo (30 dias), com: sucesso do dispositivo em 95,3% dos casos e baixa incidência de mortalidade e AVC incapacitante (1,3%).

Impacto Clínico na Opinião dos Editores: o estudo Evolut Low Risk Bicuspid Trial representa a primeira análise prospectiva em pacientes com anatomias bicúspides e baixo risco cirúrgico. Apesar de apresentar falhas em sua metodologia como a não randomização versus grupo controle, curto período de acompanhamento clínico e a inclusão de uma população muito selecionada, traz dados interessantes sobre esse cenário específico, devendo seus resultados serem considerados como geradores de hipóteses.

Devido a maior complexidade anatômica das anatomias bicúspides esperava-se um número maior de eventos adversos, no entanto a incidência do desfecho composto de mortalidade e AVC incapacitante (1,3%) e de AVC não incapacitante (3,3%) são similares a de outros estudos em populações de baixo risco e com valvas tricúspides, assim como a taxa de implante de marcapasso definitivo. Questiona-se também o extrapolamento, nesse cenário, para os hospitais em geral já que o estudo foi conduzido em poucos e selecionados centros norte americanos, reconhecidos por alto volume e excelência nos resultados de seus procedimentos.

Considerando o rápido e consistente crescimento da terapia transcatéter valvar mundialmente, pacientes mais jovens, de menor risco cirúrgico e com válvulas bicúspides serão mais frequentemente encaminhados para avaliação pelas equipes cardiológicas multidisciplinares (Heart Team). Nesse contexto, a realização de estudos multicêntricos randomizados, seguidos de eventuais metanálises, com foco em desfechos clínicos de segurança e eficácia (hemodinâmica e principalmente durabilidade), será fundamental para o estabelecimento da técnica em comparação a cirurgia.

Referências:

• Jeffrey J. Popma, M.D., G. Michael Deeb, M.D., Steven J. Yakubov. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2; 380(18):1706-1715.
• M.J. Mack, M.B. Leon, V.H. Thourani, R. Makkar, S.K. Kodali. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705.
• Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791
• Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2440-92
• Tchetche D., de Biase C. Bicuspid Aortic Valve Anatomy and Relationship With Devices: The BAVARD Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019;12:e007107.

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